Automatisme · Industrie pharmaceutique

Des automates programmés pour passer l'audit, pas seulement pour tourner.

Programmation Siemens et Allen-Bradley, intégration d'équipements dans vos usines existantes et conseil technique, avec une conformité GMP intégrée dès la première ligne de code.

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SiemensS7-1500 · TIA Portal

Allen-BradleyControlLogix · Studio 5000

Référentiels appliqués

GAMP 5
21 CFR Part 11
EU GMP Annexe 11
ISA-88
IEC 61131-3
ALCOA+

Services

Trois façons de sécuriser votre automatisme.

Chaque projet est livré avec la documentation qu'attend votre service Assurance Qualité : spécifications, protocoles de test et traçabilité complète.

Programmation d'automates

Programmes Siemens et Allen-Bradley pour machines et usines

Conception complète du programme automate, de l'analyse fonctionnelle à la mise en service, pour une machine unitaire comme pour une usine entière.

Architecture modulaire selon ISA-88 (phases, séquences, recettes)
Langages IEC 61131-3 : Ladder, ST, SFC, FBD
Supervision et IHM : WinCC Unified, FactoryTalk View
Gestion des alarmes, des droits d'accès et de l'audit trail

S7-1500TIA PortalControlLogixStudio 5000

Intégration

Intégration d'équipements pharmaceutiques en usine existante

Raccordement de nouveaux équipements à votre infrastructure en place, sans compromettre le statut validé de l'existant.

Analyse d'impact et maîtrise des changements (change control)
Communication entre automates : PROFINET, EtherNet/IP, OPC UA
Remontée vers SCADA, MES et historien
Tests FAT et SAT, qualification IQ / OQ

PROFINETEtherNet/IPOPC UAIQ / OQ

Conseil technique

Réponses claires sur la réglementation et la programmation GMP

Une équipe qui parle à la fois le langage de l'automaticien et celui de l'Assurance Qualité, pour trancher vite et documenter juste.

Revue de programmes existants et analyse d'écarts GMP
Rédaction et relecture d'URS, d'analyses fonctionnelles et de protocoles
Catégorisation GAMP 5 et analyse de risques
Préparation aux audits et inspections (ANSM, FDA)

GAMP 5Analyse de risquesData integrity

Méthode

Un cycle en V, de la spécification à la qualification.

Chaque exigence écrite en début de projet est testée et tracée à la fin. C'est ce que votre inspecteur vérifiera, et c'est la manière dont nous travaillons.

Traçabilité

Une matrice relie chaque exigence de l'URS à sa fonction programmée et à son test.

Approche par les risques

L'effort de test est proportionné à l'impact sur la qualité produit et la sécurité patient.

Livrables prêts pour l'AQ

Protocoles, rapports d'exécution et gestion des écarts rédigés au format de votre site.

Conformité intégrée

La conformité GMP se programme, elle ne s'ajoute pas après coup.

Les exigences sur l'intégrité des données sont traitées dans l'architecture du programme dès la conception, pas corrigées en fin de projet.

ALCOA+

ALCOA+ : attribuable, lisible, contemporain, original, exact, complet, cohérent, durable et disponible.

§11.10(e)

Audit trail

Chaque modification de consigne ou de recette est horodatée et attribuée à un utilisateur.

§11.10(d)

Gestion des accès

Profils opérateur, technicien et administrateur, mots de passe individuels.

§11.50

Signatures électroniques

Validation des étapes critiques et des libérations de lot avec signature liée à l'enregistrement.

Annexe 11 §7

Sauvegarde et archivage

Données de lot et programmes sauvegardés, versionnés et restaurables.

Procédés pharmaceutiques

Du procédé à la production.

Chaque étape de fabrication a ses contraintes réglementaires, et chaque automate doit les respecter.

GMPBonnes pratiques de fabrication

BatchGestion de recettes ISA-88

IQ / OQQualification des équipements

Contact

Parlons de votre ligne, de votre audit ou de votre prochain projet.

Décrivez votre besoin en quelques lignes. Nous vous répondons sous 48 heures ouvrées avec une première analyse.

E-mail: contact@xelis.fr
Téléphone: +33 6 00 00 00 00
Zone d'intervention: France, Suisse, Belgique · à distance